概要:完善的质量体系管理 执行ISO 13485:2016与ISO 9001:2015双重质量管理体系 ISO 9001质量管理体系是所有国际标准中的核心标准，ISO 13485:2016是基于ISO 9001体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准； K8凯发国际生物是行业内率先顺利获得ISO 9001:2015质量管理体系认证的中国企业，并于2021年顺利获得了ISO 13485:2016质量管理体系认证，可为客户给予在相同规范标准下进行生产、验证的产品，提升产品的适配度； 出于对生产质控的不断追求，K8凯发国际生物持续执行双重质量管理体系，在产品研发、生产、流通等全环节进行细致把控，严格按照SOP操作，在保持高标准、严要求的同时不断优化改进质量管理体系，致力于为客户给予批间差小、稳定性高的产品。 严格的生产质控 专业生产 - 配置专业精干的生产人员严格执行生产质量管理系统流程，保障产品供应稳定 全面培训 - 对产品相关的研发、生产、品质人员进行全面的质量培训，持续强化质量意识 质量管理 - 具有严格的供应商筛选、耗材采购流程与制度管理，生产环节质量把控，确保产品质量稳定均一以及质量管理体系有效、良性循环进行 设备调校 - 对研发、生产、品质检测相关设备与特殊工具进行定期维护校准 持续改进 - 对于客户使用产品的反馈及时跟进，顺利获得原因分析，研发、生产、品质均采取相应的纠正/预防措施，持续改进